8月16日,国家药监局发布消息,批准信达生物申报的托莱西单抗注射液(商品名为信必乐)上市。该药为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂,也是我国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂。此前,全球范围内已有3款PCSK9抑制剂获批上市,恒瑞医药(600276)、君实生物、康方生物等企业亦在布局。
信达生物心血管疾病领域的首款产品
(资料图片仅供参考)
据国家药监局官网,信必乐此次获批适应症为在控制饮食的基础上,与他汀类药物,或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
信必乐为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂。通过抑制PCSK9,阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,进而阻止LDLR的内吞和降解,增加细胞表面LDLR表达水平和数量,增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取,降低循环LDL-C水平,最终达到降低血脂的目的。
信必乐此次获批主要是基于三项Ⅲ期注册临床试验的结果。数据显示,信必乐获批的给药方案包括150mgQ2W、450mgQ4W和600mgQ6W,在Ⅲ期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平。
作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,信必乐也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品。
在托莱西单抗注射液之前,全球范围内已有3款PCSK9抑制剂获批上市,分别为安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗和诺华的因利司然。数据显示,2022年全球PCSK9抑制剂销售额达到20亿美元,同比增长13.12%。
其中,依洛尤单抗和阿利西尤单抗已先后在中国上市,适应症覆盖高胆固醇血症、动脉粥样硬化等。信必乐上市后,将与两款进口产品展开正面竞争。
恒瑞、君实等多家本土企业亦有布局
PCSK9抑制剂的市场有多大,可以参考已上市产品的情况。
据米内网数据,2021年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂用药市场达6463万元,增长率为111.55%。目前,依洛尤单抗和阿利西尤单抗两个产品已进入国家医保目录乙类品种,药品降价幅度均超过70%,两款药品在2022年的销售有明显增长,两款药物2022年在重点省市公立医院终端销售额同比增幅均超过200%。照此计算,PCSK9抑制剂市场已经达到亿元规模。
患病人数的规模也不容小觑。冠心病、脑卒中位列全球和我国疾病负担前两位。2019年,心血管病造成全球1856万人死亡。其中,我国心血管病死亡458万人,占总死亡43%。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,我国心血管病患者3.3亿,包括脑卒中1300万、冠心病1139万。2010-2030年间,由于人口老龄化和人口增长,导致冠心病和脑卒中增长超过50%。血压、胆固醇以及糖尿病的增长趋势导致冠心病和脑卒中23%额外增长。
其中,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病的重要危险因素,在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中,降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。
在庞大的降脂药市场中,到2021年底,他汀类及其复合制剂和靶向PCSK9抗体成为用量大和增速快的品类。这样引来了多家企业的布局,数据显示,国内在PCSK9抑制剂领域布局的企业已达两位数,其中君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗、康方生物的伊努西单抗等已进入Ⅲ期临床阶段,这一市场的竞争也将在未来几年时间内愈加激烈。
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